美国制药巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已授予Keytruda一份补充生物制品许可（sBLA）优先审查资格，该sBLA寻求批准Keytruda作为一种单药疗法，用于既往已接受两种或两种以上化疗方案的复发性或晚期胃腺癌（gastric adenocarcinoma）或胃食管交界腺癌（gastroesophageal junction adenocarcinoma）患者。同时FDA已授予该sBLA优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）的目标日期为2017年9月22日。

         

    默沙东研究实验室执行副总裁Roger Dansey博士表示，据估计，在美国有近十万胃癌患者，目前临床上该病的标准护理方案为化疗，创新治疗方面仍然没什么进展。该公司期待着与FDA共同努力，使Keytruda尽快获批，为化疗后病情进展或迫切需要其他治疗方案的胃癌患者群体带来这种创新的治疗药物。

    此次提交的sBLA中，Keytruda申请批准的用药剂量为固定剂量200mg，每3周一次静脉输注。该sBLA的提交，是基于II期临床研究KEYNOTE-059的队列1数据，调查了Keytruda用于既往已接受两种或两种以上化疗方案治疗后病情进展的复发性或晚期胃腺癌和胃食管交界腺癌患者的疗效和安全性。来自该研究的队列1数据将提交至今年6月2-7日在美国芝加哥举行的2017年第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议。

    胃癌（gastric cancer）是全球第五大最常见恶性肿瘤，同时也是癌症相关死亡的第三大原因。据估计，在全球范围内，每年确诊病例超过95万例，死亡病例超过72万例。胃癌在男性中更为常见，确诊的平均年龄为69岁。胃癌患者的5年生存率为30.4%，但若癌症发生转移或扩散，则5年生存率仅为5%左右。尽管化疗在不可切除性晚期或复发性胃癌中具有一定的疗效，但该领域仍存在着显著未获满足的巨大医疗需求。

    PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期（OS）。该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、阿斯利康、罗氏、辉瑞/默克。目前，各大巨头均在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。

    当前，默沙东正在积极推进一个雄心勃勃的临床开发项目，在广泛的实体瘤和血液肿瘤领域探索Keytruda的疗效。该项目临床试验超过500个，涉及超过30种肿瘤类型，包括各种胃肠道癌症。具体到胃癌，默沙东的广泛临床开发项目涵盖了各个阶段的胃癌，正调查Keytruda作为单药以及与其他抗癌药联合用药。

2017-05-25 08:58:03